پنجشنبه 23 آبان 1398   18:47:23

گروه انطباق مقررات و ممیزی

Type the title here

در سال 1380، همزمان با تشکیل معاونت سیستم کیفیت، چارت سازمانی آن بر اساس استقرار 9001-2000ISO  طراحی و به تدریج با جذب نیرو، واحدهای زیر مجموعه آن راه اندازی گردید. در ابتدای کار ادارات مستندات، آموزش GMP و بهبود سیستم شروع به کار نمودند. در سال 1383 اداره ممیزی داخلی نیز شکل گرفت.
هدف از تشکیل این اداره، ارزیابی نحوه عملکرد سیستم تضمین کیفیت و کمک به استقرار بهبود مستمر بود. در سال 1385 و با اصلاح چارت سازمانی موسسه رازی، این اداره به گروه انطباق مقررات و ممیزی تغییر نام داد.
در طی سال های گذشته تا کنون (1396) و با همت و تلاش همکاران شاغل در این اداره و نیز بهره مندی از کمک سایر پرسنل مجرب موسسه رازی، 13 دوره ممیزی جامع در واحدهای تولیدی- کنترل کیفی- تضمین کیفیت و واحدهای پشتیبانی انجام گرفته و گزارش ممیزی تهیه شده است. علاوه بر این، مقررات لازم بر اساس الزامات GMP بومی سازی و در قالب پروتکل و دستورالعمل تدوین گردیده است. در ضمن این واحد در رفع بسیاری از عدم انطباق های موجود مشارکت نموده و مشاوره داده است. 

شرح وظایف این گروه عبارت است از:
-    تدوین مقررات و بومی سازی الزامات  ملی و بین الملل مرتبط با روش های بهینه تولید (GMP) مورد نیاز موسسه در قالب پروتکل و  راهنما با مشاركت واحدها، كارشناسان مجرب و افراد حقیقی و حقوقی
-    نظارت و کنترل محتوای مستندات مصرح در  SOP شماره   QAD.0010.SOP با استناد به الزامات سازمانی، ملي و بين المللي با مشاركت واحدها، كارشناسان مجرب داخل يا خارج از موسسه و ارایه پیشنهاد به منظور انطباق با مقررات تدوین شده.
-    پيگيري برگزاري كلاس ها و یا كارگاه هاي توجيهي براي پرسنل موسسه به منظور آشنايي با مقررات تدوين شده
-    برنامه ريزي و انجام مميزي هاي جامع Comprehensive))،  پيگيرانه Follow – up))  و اختصاصي (Special) به صورت موردي از  بخش ها و شعب موسسه و تعيين ميزان انطباق با معيارها و الزامات ابلاغ شده از سوي معاونت تضمين كيفيت 
-    تعیین محورهای ممیزی هر یک از واحدها برای ممیزان (به هنگام ممیزی) بر اساس مقررات تدوین شده در بندهای 1 و 2 
-    تهيه و تدوين راهنماها، فرم ها و دستورالعمل هاي مورد نياز گروه انطباق مقررات و مميزي
-    دريافت  رونوشت دستورالعمل ها و بخشنامه ها و درخواست هایی كه از سوي معاونت تضمين كيفيت به بخش ها صادر مي شود جهت اطلاع و پيگيري آنها به هنگام اجراي مميزي
-    شناسايي مميزان شايسته و معرفي ايشان به مدیر بهبود سیستم، ممیزی و مستندات جهت صدور حكم مميزي
-    درخواست و پيشنهاد برگزاري آموزش هاي مورد نياز داخلي و خارجي براي مميزان يا اعزام به دوره هاي مربوط
-    تجزيه و تحليل نتايج حاصل از مميزي ، تهيه گزارش  و ارسال آن به همراه عدم انطباق هاي مشاهده شده به مدیر بهبود سیستم، ممیزی و مستندات جهت  اظهار نظر  و ابلاغ  به بخش هاي مرتبط
-    ارايه پيشنهادات جهت رفع عدم انطباق هايي كه نياز به تشكيل كميته رفع عدم انطباق در اداره اقدامات اصلاحي ، پيشگيرانه و رسيدگي به شكايات ندارد، به مدیر بهبود سیستم، ممیزی و مستندات جهت ارایه به بخش هاي مميزي شونده برای رفع عدم انطباق ها در اسرع وقت
-    هماهنگي و همراهي  با بازرسان و مميزان خارجي به هنگام انجام ممیزی
-    ارسال عدم انطباق هايي كه نياز به تشكيل كميته رفع عدم انطباق دارد به اداره اقدامات اصلاحي ، پيشگيرانه و رسيدگي به شكايات جهت پيگيري و تعيين اقدام اصلاحي يا پيشگيرانه
-    انجام  پروژه هاي تحقیقاتي در راستای شرح وظايف گروه و همكاري در پروژه هاي تحقيقاتي ساير واحدها
-    پیگیری و انجام امور محول با هماهنگی مدیر بهبود سیستم، ممیزی و مستندات

این گروه در آینده، ضمن فعالیت در دو زمینه اصلی تدوین مقررات و ممیزی، نظارت و پیگیری امور مرتبط با شرح وظایف خود و آموزش الزامات GMP را در جهت افزایش آگاهی پرسنل و کاهش هرچه بیشتر عدم انطباق ها و نیز استقرار الزامات GMP گسترش خواهد داد.

نسخه قابل چاپ
مراکز دولتی مرتبط
مراکز بین المللی مرتبط
دانشگاه های علوم پزشکی
سایر
شبکه اجتماعی ما